ISO-13485 2016认证公司

质量认证

ISO 13485:2016认证

ISO 13485认证:是什么?

安全和质量对医疗器械行业至关重要, 这就是为什么建立ISO 13485认证的QMS是确保这些设备正确开发的关键. ISO是国际标准化组织,它定义了针对各种关键行业的质量管理体系的要求. ISO 13485医疗器械认证法规已经成为FDA及其国际等量产品的质量体系法规的标准, 专注于基于风险的产品开发方法.

如何获得ISO 13485认证?

许多产品开发公司按照医疗设备和软件的ISO 13485认证标准运营, 并非所有公司都拥有自己的ISO 13485认证的质量管理体系. 要获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证,需要由独立第三方进行严格的内部审核. 他们的调查调查了一家公司的整个操作程序, 确保从仪器校准到文件命名的一切工作, 是密封的. 成功完成审计表明,公司的做法完全以确保其设计符合FDA的文件标准为导向.

花蜜生产过程中的质量保证

我们必须相信花蜜开发的产品能够改善病人的生命,有时甚至是挽救病人的生命. 因此,产品的创造必须经过精细的调整, requiring tedious and detailed assessment; an ISO 13485 certified QMS is proven to support this undertaking.

对琼浆蜜来说,获得ISO 13485认证不仅仅是持有这个高质量的证书. 我们的医疗设备质量保证已经融入到我们的DNA中,因为合规标准可以通过我们经过验证的流程的每一步找到. 从研究到验证, 我们的质量工程师跟踪和记录每一个变量,以确保我们的医疗设备和产品是安全可靠的.

为了我们的ag8登录大厅和消费者, 我们的ISO 13485医疗设备认证和质量保证体系可以确保您的医疗设备和软件系统达到全球市场上最具声望的标准.